热景生物27日早间公告，公司关注到有媒体在网络发布题为《热景生物被怀疑临床试验不实公司回避关键问题》的文章。公司第一时间关注到上述报道并立即展开了认真核实，为了避免对投资者造成误导，现予以澄清说明。
关于产品获得CE备案的时间。公司经核实，相关情况如下：新型冠状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)和新型冠状病毒抗原检测试剂盒(上转发光免疫法)这两个试剂盒，在欧盟上市之前，已经根据欧盟法规由欧盟代表提交欧盟主管当局备案注册，在备案号获得前，根据欧盟法规，备案资料提交后，会获得受理回执函，即获得市场准入资格；因此，公司于2020年9月25日获得受理回执(该日期即为获得市场准入资格)，2020年10月13日和2020年10月27日为公司获得CE备案登记的日期。
关于临床试验样本入组例数的说明。公司经核实，相关情况如下：公司在实施临床试验时遵照临床统计的要求进行了相应样本的入组。
关于CE备案提交资料以及检验报告的说明。公司经核实，相关情况如下：按照CE备案产品的要求，申报者的产品技术文档中，检验报告为企业按照产品技术要求进行的型式检验报告。公司产品于2021年2月12日获得德国联邦疫苗和生物医学研究所(PEI)的检验报告。公司CE备案以及申请德国联邦疫苗和生物医学研究所(PEI)检验所提交资料的基础数据、验证程序等各环节真实，合法合规，符合欧盟的规定。
关于产品研发与临床试验时间的说明。公司在2020年2月就与临床试验单位形成了合作并开始进行入组样本的收集和整理，所以公司年报中所述的持续研发与临床试验的长时间跨度是一致的。
（文章来源：中国证券网）
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